Klinische Daten zum T-SPOT.TB-Test
Der T-SPOT.TB-Test basiert auf dem an der Universität Oxford entwickelten In-vitro-ELISPOT-Test. Dieser wurde in über 700 Peer-Review-Publikationen beschrieben, was die ausgezeichnete Leistung des Tests in zahlreichen klinischen und epidemiologischen Umgebungen unterstreicht.
Nachstehend finden Sie eine Auswahl an relevanten Veröffentlichungen, die Ihnen bei klinischen Entscheidungen helfen.
Zwei Interferon-Gamma Release Assays zur prognostischen Bestimmung einer aktiven TB-Erkrankung: UK-PREDICT-TB-Studie zum prognostischen Wert verschiedener Testverfahren
Abubakar I, Drobniewski F, Southern J, et al. Prognostic value of interferon-γ release assays and tuberculin skin test in predicting the development of active tuberculosis (UK PREDICT TB): a prospective cohort study. The Lancet Infectious Diseases. 2018;18(10):1077-1087. doi:10.1061/S1473-3099(18)30355-4.
Die Studie vergleicht den prädiktiven Wert von THT, T-SPOT.TB und Multitube-ELISA im Zusammenhang mit der Entwicklung aktiver TB bei 9.610 Studienteilnehmern aus Hochrisikogruppen.
Die wichtigsten Studienergebnisse:
- Der T-SPOT.TB-Test weist von allen drei untersuchten Testverfahren den besten positiven prädiktiven Wert auf: Er ist signifikant besser als bei Multitube-ELISA (p < 0,0003), bei THT-5 (p < 0,0001) und THT-15 (p < 0,037).
Untersuchung eines Interferon-Gamma Release Assays
(T-SPOT.TB-Test) zur Diagnose von Tuberkuloseinfektionen bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
Jiang B, Ding H, Zhou L, Chen X, Chen S, Bao C Evaluation of interferon-gamma release assay (T-SPOT.TB) test for diagnosis of tuberculosis infection in rheumatic disease patients International Journal of Rheumatic Diseases 2016; 19: 38–42, 13 October 2015.
Diese prospektive Studie untersucht die Leistungsfähigkeit des T-SPOT.TB-Tests bei der Diagnose von Tuberkuloseinfektionen bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen in China.
Die wichtigsten Studienergebnisse:
- Im Vergleich zum THT weist der T-SPOT.TB-Test eine hohe Spezifität und Sensitivität und einen hohen NPV auf.
Die Leistungsfähigkeit von T-SPOT.TB Interferon-γ Release Assay im Rahmen eines Screenings von Mitarbeitern in 19 Krankenhäusern in den USA.
King, TC, Upfa M, et al. T-SPOT.TB Interferon-γ Release Assay Performance in Healthcare Worker Screening at Nineteen U.S. Hospitals. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, Vol. 192, No. 3 (2015), pp. 367-373. doi: 10.1164/rccm.201501 0199OC.
Diese bedeutende Studie zeigt anhand von über 42.000 seriellen Tests in 19 geografisch verteilten Krankenhäusern in den USA die Leistungsfähigkeit des T-SPOT.TB-Tests.
Die wichtigsten Studienergebnisse:
- Konkordanzrate: 98,9 %
- Mittlere Konversionsrate: 0,8 % (Umwandlung eines Negativ- in ein Positivergebnis)
- Mittlere Reversionsrate: 17,6 % (Umwandlung eines Positiv- in ein Negativergebnis)
- T-SPOT.TB-Ergebnisse hängen stark mit bekannten Tuberkulose (TB)-Risikofaktoren zusammen.
- Diese Studie hat gezeigt, dass der T-SPOT.TB-Test ein zuverlässiges Instrument für das Screening von Mitarbeitern im Gesundheitswesen ist.
T-Zellen-Profilierung und Immundiagnose einer latenten TB-Infektion bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
Arias-Guillén M, Riestra S, de Francisco R, Palacios JJ, Belda J, Escalante P, Pérez-Martínez I, Molinos LM, Garcia-Clemente M, Pando-Sandoval A, Rodrigo L, Prieto A, Martínez-Camblor P, Losada A, Casan P. T-cell profiling and the immunodiagnosis of latent tuberculosis infection in patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Feb;20(2):329-38.
Die Studie untersucht die Leistung von IGRAs und Tuberkulin-Hauttests (HTH) beim Screening latenter TB-Infektionen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen sowie die mit der Leistung dieser Tests zusammenhängenden Faktoren.
Die wichtigsten Studienergebnisse:
- Die Leistung des T-SPOT.TB-Tests wird durch die Kortikosteroidbehandlung der Patienten weniger stark beeinträchtigt als die Leistung von Multitube-ELISA.
IGRA im Vergleich zum Tuberkulin-Hauttest beim Screening von Mitarbeitern im Gesundheitswesen: Auswirkungen auf die Kosten und die Testkonformität (SWITCH-Studie)
Bernacki E, Humphrey F, Sneed L, Tao X, Wrighton-Smith P. “Screening health care workers with interferon-γ release assay versus tuberculin skin test: impact on costs and adherence to testing (the SWITCH study).” J Occup Environ Med. 2012 Jul;54(7):806-15. doi: 10.1097/JOM.0b013e318254620f.
Diese bahnbrechende Studie ist die erste ihrer Art, die durch die Messung der gesamten Programmkomponenten eines TB-Überwachungsprogramms die tatsächlichen Kosten des Tuberkulin-Hauttests (THT) und des T-SPOT.TB-Tests analysiert.
Die wichtigsten Studienergebnisse:
- Die Studie widerlegt die angebliche Wirtschaftlichkeit des THT und zeigt, dass unter Berücksichtigung aller Komponenten eines THT-Screening-Programms die Durchführung eines THT tatsächlich 73,20 USD pro Test kostet.
- Mit einem Preis von 54,83 USD oder weniger ist ein T-SPOT.TB-Test kosteneffizienter als ein THT.
- Die T-SPOT.TB-Konformität liegt bei 99 %; eine Erhöhung der THT-Konformität auf 98,5 % würde zusätzlich 20,59 USD pro Mitarbeiter kosten.
Auswirkung der immunsupprimierenden Therapie auf den Einsatz von IGRA-Tests bei der Diagnose einer latenten Tuberkulose bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen: systematischer Review und Metaanalyse
Sunny H Wong et al, Effect of immunosuppressive therapy on interferon γ release assay for latent tuberculosis screening in patients with autoimmune diseases: a systematic review and meta-analysis Thorax 2016;71:64–72.
Diese Metaanalyse fasst bestehende Daten zur Auswirkung der immunsupprimierender Therapien auf die Leistung von IGRAs bei Patienten mit Autoimmunstörungen zusammen.
Die wichtigsten Studienergebnisse:
- IGRAs werden von immunsupprimierenden Therapien beeinträchtigt. Die Beeinträchtigung des T-SPOT.TB-Tests kann jedoch geringer als bei anderen IGRAs ausfallen.
Auswirkung der Anzahl peripherer Lymphozyten auf die Sensitivität von 2 IGRAs, QFT-G und ELISPOT, bei Patienten mit Lungentuberkulose.
Komiya K, Ariga H, Nagai H, et al. Impact of peripheral lymphocyte count on the sensitivity of 2 IFN-γ release assays, QFT-G and ELISPOT, in patients with pulmonary tuberculosis. Internal Medicine. 2010;49(17):1849-1855. Doi:10.2169/internalmedicine.49.3659
Die Studie untersucht die Auswirkung der Zellenanzahl auf die Sensitivität von Multitube-ELISA und den T-SPOT.TB-Test und zeigt: Eine Verringerung der Zellenanzahl beeinträchtigt die Sensitivität des Multitube-ELISA-Verfahrens, während das T-SPOT.TB-Verfahren davon relativ unbeeinträchtigt bleibt.
Die wichtigsten Ergebnisse:
- Allgemeine Sensitivität: 74 % bei Multitube-ELISA, 92 % bei T-SPOT.TB.
- Der Multitube-ELISA-Test wies eine verringerte Sensitivität bei Lymphozytenzahlen unter 1,0×103 Zellen/ml auf.
- Der T-SPOT.TB-Test hatte auch bei Lymphozytenzahlen von unter 1,0×103 Zellen/ml eine Sensitivität von > 80 %.
Diagnostische Leistung von Vollblut-Interferon-γ Assay und ELISPOT (Enzyme-Linked-Immunospot)-Assay bei aktiver Tuberkulose
Lai CC, Tan CK,et al. Diagnostic performance of whole-blood interferon-γ assay and enzyme-linked immunospot assay for active tuberculosis. J Microbiol Immunol Infect. 2011 Oct;44(5):406-7. doi: 10.1016/j.jmii.2011.07.002. Epub 2011 Sep 8.
In dieser Studie wird die diagnostische Leistung von zwei Interferon-Gamma Release Assays bei Patienten mit Verdacht auf aktive TB verglichen.
Die wichtigsten Studienergebnisse:
- Der T-SPOT.TB-Test weist verglichen mit anderen im Handel erhältlichen IGRA-Tests insbesondere bei immungeschwächten Patienten weniger falsch-negative Ergebnisse auf.
- Der T-SPOT.TB-Test hatte eine höhere Sensitivität als die anderen handelsüblichen IGRA-Tests.
Interferon-Gamma Release Assays für die diagnostische Auswertung aktiver Tuberkulose (IDEA): Studie zur Testgenauigkeit und Wirtschaftlichkeit
Takwoingi Y, Whitworth H, Rees-Roberts M, et al. Interferon gamma release assays for Diagnostic Evaluation of Active tuberculosis (IDEA): test accuracy study and economic evaluation. Health Technol Assess. 2019;23(23):1-152. doi:10.3310/hta23230
Die prospektive Studie vergleicht die Genauigkeit und Kosteneffektivität von T-SPOT.TB-Test, Multitube-ELISA und einem modifizierten T-SPOT-Test (bei dem das ESAT-6-Antigen durch Rv3615c ersetzt wurde) bei der Erkennung einer aktiven bzw. latenten TB-Infektion bei Personen mit Verdacht auf TB.
Die wichtigsten Studienergebnisse:
- Der T-SPOT.TB-Test zeigt eine signifikant höhere Sensitivität (82,3 %) als Multitube-ELISA (67,3 %) bei der Unterscheidung zwischen Fällen aktiver TB und Fällen, bei denen aktive TB ausgeschlossen wurde.
- Der T-SPOT.TB-Test ist kosteneffektiver als der Multitube-ELISA-Test.
Diagnostischer Wert des Interferon-Gamma Release Assays bei Tuberkuloseinfektion von Patienten mit Behçet-Krankheit
Wu X, Chen P, Wei W, et al. Diagnostic value of the interferon-γ release assay for tuberculosis infection in patients with Behçet’s disease. BMC Infectious Diseases. 2019;19(1):323. doi: 10.1186/s12879-019-3954-y
Die Studie untersucht, inwiefern der T-SPOT.TB-Test bei Patienten mit der Behçet-Krankheit (autoimmune Entzündung der Blutgefäße) Tuberkulose erkennen kann.
Die wichtigsten Studienergebnisse:
- Bei Patienten mit der Behçet-Krankheit lag die Sensitivität des T-SPOT.TB-Tests bei 88,9 % und die Spezifität bei 74,8 %.
- Die Studie ist ein weiterer Beleg für die gute Leistung von T-SPOT.TBbei der TB-Testung immunsupprimierter Patienten.
Zusammenfassung wichtiger klinischer Studien
T-SPOT.TB Packungsbeilage
Der T-SPOT.TB-Test ist ein diagnostischer In-vitro-Test zum Nachweis von T-Effektorzellen, die auf Stimulation durch Mycobacterium-tuberculosis-Antigene ESAT-6 und CFP10 reagieren. Dabei wird Interferon-Gamma (IFN-γ) in der Umgebung der T-Zellen abgefangen, die aus menschlichem Vollblut in Natriumcitrat bzw. Natrium- oder Lithium-Heparinat isoliert wurden. Der Test wird als Diagnosehilfe zum Nachweis einer M. tuberculosis-Infektion eingesetzt.