Dati clinici del test T-SPOT.TB

Due test di rilascio dell’interferone gamma per la previsione della tubercolosi attiva: UK PREDICT TB lo studio sul test prognostico

Abubakar I, Drobniewski F, Southern J, et al. Valore prognostico dei test di rilascio dell’interferone-γ e del test cutaneo tubercolinico nella previsione dello sviluppo della tubercolosi attiva (UK PREDICT TB): studio prospettico di coorte. The Lancet Infectious Diseases. 2018;18(10):1077-1087. doi:10.1061/S1473-3099(18)30355-4.

Questo ampio studio metteva a confronto il valore predittivo del TCT, del test T-SPOT.TB e del test ELISA multi-provetta per lo sviluppo della TB attiva in 9.610 partecipanti reclutati dalle popolazioni ad alto rischio.

Risultati principali di questo articolo:

• Il test T-SPOT.TB ha evidenziato il valore predittivo positivo migliore tra i tre test in esame: è risultato significativamente migliore rispetto al test ELISA multi-provetta (p < 0,0003), al TCT-5 (p < 0,0001) e al TCT-15 (p < 0,037)

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Valutazione del test di rilascio dell’interferone gamma
(test T-SPOT.TB) per la diagnosi dell’infezione tubercolare in pazienti affetti da malattia reumatica

Jiang B, Ding H, Zhou L, Chen X, Chen S, Bao C. Valutazione del test di rilascio dell’interferone gamma (T-SPOT.TB) per la diagnosi dell’infezione tubercolare in pazienti affetti da malattia reumatica. International Journal of Rheumatic Diseases 2016; 19: 38–42, 13 ottobre 2015.

Questo studio prospettico è stato finalizzato alla valutazione delle prestazioni del test T-SPOT.TB nella diagnosi dell’infezione tubercolare in pazienti affetti da malattia reumatica in Cina.

Risultati principali di questo articolo:

• Raggiungimento di livelli elevati di specificità, sensibilità e NPV con il test T-SPOT.TB, ma non con il TCT

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Prestazioni del test di rilascio dell’interferone-γ T-SPOT.TB nello screening degli operatori sanitari in diciannove ospedali statunitensi

King, TC, Upfa M, et al. Prestazioni del test di rilascio dell’interferone-γ T-SPOT.TB nello screening degli operatori sanitari in diciannove ospedali statunitensi. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, Vol. 192, n. 3 (2015), pp. 367-373. doi: 10.1164/rccm.201501 0199OC.

Questo studio di riferimento di oltre 42.000 test seriali svolti in 19 ospedali di varie zone geografiche degli Stati Uniti dimostra le prestazioni del test T-SPOT.TB. 

Risultati principali di questo articolo:

• 98,9% percentuale di concordanza
• 0,8% percentuale di conversione media (risultato negativo che diventa positivo)
• 17,6% percentuale di reversione media (risultato positivo che diventa negativo)
• I risultati del T-SPOT.TB sono fortemente correlati ai fattori di rischio noti della tubercolosi (TB)
• Questo studio ha dimostrato che il test T-SPOT.TB è uno strumento affidabile per lo screening degli operatori sanitari

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Rilevamento dei linfociti T e immunodiagnosi dell’infezione tubercolare latente in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali.

Arias-Guillén M, Riestra S, de Francisco R, Palacios JJ, Belda J, Escalante P, Pérez-Martínez I, Molinos LM, Garcia-Clemente M, Pando-Sandoval A, Rodrigo L, Prieto A, Martínez-Camblor P, Losada A, Casan P. Rilevamento dei linfociti T e immunodiagnosi dell’infezione tubercolare latente in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali. Inflamm Bowel Dis. Febbraio 2014;20(2):329-38.

Lo studio è stato pensato per analizzare le prestazioni e i fattori associati alle prestazioni dei test IGRA e del test cutaneo tubercolinico (TCT) nell’ambito dello screening per l’infezione tubercolare latente in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (IBD).

Risultati principali:

• Le prestazioni diagnostiche del test T-SPOT.TB vengono alterate in minor misura dal trattamento con corticosteroidi rispetto al test ELISA multi-provetta

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Screening degli operatori sanitari con il test di rilascio dell’interferone-γ rispetto al test cutaneo tubercolinico: impatto sui costi e aderenza ai test (studio SWITCH)

Bernacki E, Humphrey F, Sneed L, Tao X, Wrighton-Smith P. “Screening degli operatori sanitari con il test di rilascio dell’interferone-γ rispetto al test cutaneo tubercolinico: impatto sui costi e aderenza ai test (studio SWITCH)”. J Occup Environ Med. Luglio 2012;54(7):806-15. doi: 10.1097/JOM.0b013e318254620f.

Questo studio di riferimento è stato il primo nel suo genere ad analizzare il costo effettivo di un programma di sorveglianza per la TB con il test cutaneo tubercolinico (TCT) o il test T-SPOT.TB ottenendo misurazioni dirette di tutti i componenti del programma.

Risultati principali di questo articolo:

• Lo studio espone il falso beneficio economico del TCT, dimostrando che in realtà costa 73,20 dollari per test, considerando tutti i componenti di un programma di screening tramite TCT
• I 54,83 dollari o meno del test T-SPOT.TB costituiscono un costo più economico rispetto al TCT
• La conformità del T-SPOT.TB è stata del 99%; l’aumento della conformità del TCT al 98,5% costerebbe altri 20,59 dollari per dipendente

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Effetti della terapia con immunosoppressori sul test di rilascio dell’interferone γ per lo screening della tubercolosi latente nei pazienti con malattie autoimmuni: riesame sistematico e metanalisi

Sunny H Wong et al, Effetti della terapia con immunosoppressori sul test di rilascio dell’interferone γ per lo screening della tubercolosi latente nei pazienti con malattie autoimmuni: riesame sistematico e metanalisi. Thorax 2016;71:64–72.

Questa metanalisi è stata svolta con l’obiettivo di riassumere i dati esistenti sull’effetto della terapia con immunosoppressori sulle prestazioni dei test IGRA nei pazienti con disturbi autoimmuni.

Risultati principali di questo articolo:

• I test IGRA vengono alterati dalla terapia con immunosoppressori, ma il test T-SPOT.TB potrebbe essere meno influenzato rispetto all’altro test IGRA.

Impatto della conta linfocitaria nel sangue periferico sulla sensibilità di 2 test di rilascio dell’IFN-γ, QFT-G ed ELISPOT, in pazienti affetti da tubercolosi polmonare

Komiya K, Ariga H, Nagai H, et al. Impatto della conta linfocitaria nel sangue periferico sulla sensibilità di 2 test di rilascio dell’IFN-γ, QFT-G ed ELISPOT, in pazienti affetti da tubercolosi polmonare. Internal Medicine. 2010;49(17):1849-1855. Doi:10.2169/internalmedicine.49.3659

Questo studio sull’analisi dell’effetto del numero di cellule sulla sensibilità del test ELISA multi-provetta e del test T-SPOT.TB ha evidenziato che una riduzione del numero di cellule altera la sensibilità del test ELISA multi-provetta, mentre il test T-SPOT.TB resta relativamente inalterato.

Risultati principali di questo articolo:

• Sensibilità globale del 74% per il test ELISA multi-provetta, rispetto al 92% del test T-SPOT.TB
• Il test ELISA multi-provetta ha evidenziato una riduzione della sensibilità con conte dei linfociti inferiori a 1,0×10³ cellule/ml
• Il test T-SPOT.TB ha mantenuto una sensibilità >80% anche con conte dei linfociti inferiori a 1,0×10³ cellule/ml

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Prestazioni diagnostiche del test dell’interferone-γ e del dosaggio immuno-assorbente legato a un enzima per la tubercolosi attiva

Lai CC, Tan CK,et al. Prestazioni diagnostiche del test dell’interferone-γ e del dosaggio immuno-assorbente legato a un enzima per la tubercolosi attiva. J Microbiol Immunol Infect. Ottobre 2011;44(5):406-7. doi: 10.1016/j.jmii.2011.07.002. Pubblicazione in forma elettronica: 8 settembre 2011.

Questo studio ha confrontato le prestazioni diagnostiche di due test di rilascio dell’interferone gamma in pazienti con sospetta TB attiva.

Risultati principali di questo articolo:

• Il test T-SPOT.TB ha evidenziato meno falsi negativi, specialmente nei pazienti immunocompromessi, rispetto agli altri test IGRA disponibili in commercio
• Il test T-SPOT.TB ha evidenziato una sensibilità maggiore rispetto agli altri test IGRA disponibili in commercio

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Test di rilascio dell’interferone gamma per la valutazione diagnostica della tubercolosi attiva (IDEA): studio sull’accuratezza del test e valutazione economica

Takwoingi Y, Whitworth H, Rees-Roberts M, et al. Test di rilascio dell’interferone gamma per la valutazione diagnostica della tubercolosi attiva (IDEA): studio dell’accuratezza del test e valutazione economica. Health Technol Assess. 2019;23(23):1-152. doi:10.3310/hta23230

Questo studio prospettico mette a confronto l’accuratezza e la valutazione economica del test T-SPOT.TB, del test ELISA multi-provetta e di un test T-SPOT modificato (nel quale l’antigene ESAT-6 è stato sostituito con Rv3615c) per l’identificazione della TB attiva e latente nei casi di sospetta TB.

Risultati principali di questo studio:

• Il test T-SPOT.TB ha evidenziato una sensibilità significativamente superiore (82,3%) rispetto al test ELISA multi-provetta (67,3%) per la distinzione tra i pazienti con TB attiva e quelli per i quali la TB attiva era stata esclusa
• Il test T-SPOT.TB è risultato più economico rispetto al test ELISA multi-provetta

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Valore diagnostico del test di rilascio dell’interferone-γ per l’infezione tubercolare nei pazienti affetti dalla sindrome di Behçet

Wu X, Chen P, Wei W, et al. Valore diagnostico del test di rilascio dell’interferone-γ per l’infezione tubercolare nei pazienti affetti dalla sindrome di Behçet. BMC Infectious Diseases. 2019;19(1):323. doi: 10.1186/s12879-019-3954-y

Questo studio analizzal’efficacia del test T-SPOT.TB nel rilevare la tubercolosi in pazienti affetti dalla sindrome di Behçet, una malattia infiammatoria autoimmune dei vasi sanguigni.

Risultati principali di questo studio:

• Il test T-SPOT.TB ha evidenziato una sensibilità dell’88,9% e una specificità del 74,8% nei pazienti affetti dalla sindrome di Behçet
• Questo studio va a integrare le evidenze relative all’efficacia di T-SPOT.TB nei pazienti immunodepressi

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Riepilogo degli studi clinici più importanti

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Foglio illustrativo di T-SPOT.TB

Il test T-SPOT.TB è un test diagnostico in vitro per il rilevamento dei linfociti T effettori che rispondono alla stimolazione degli antigeni di Mycobacterium tuberculosis ESAT-6 e CFP10 catturando interferone-gamma (IFN-γ) in prossimità dei linfociti T nel sangue intero umano raccolto in sodio citrato o eparina di sodio o di litio. È destinato all’utilizzo come ausilio nella diagnosi dell’infezione da M. tuberculosis.